De la física de partículas a los hospitales:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
Autoriza el Ventilador Mecánico Milano (MVM)
dentro del ámbito de la Autorización de Uso Urgente
para respiradores COVID-19
NUEVA YORK, 12 DE MAYO DE 2020 /PR NEWSWIRE/ - FONDAZIONE ARIA & Vexos Inc.
Preámbulo
En poco más de un mes, del 19 de marzo al 1 de mayo, el Ventilador Mecánico Milano (MVM) ha pasado de la concepción a la realidad, ya que ahora pasa a la producción y al apoyo de los pacientes gravemente afectados por el COVID-19. El 1 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) declaró que el MVM entra dentro del ámbito de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para ventiladores.
El MVM es un ventilador innovador, concebido y diseñado por una colaboración internacional de físicos de partículas y desarrollado en cooperación con otras comunidades científicas relevantes. Su diseño mecánico es sencillo y utiliza un número reducido de piezas para facilitar una producción rápida. La potente y compleja unidad de control, programada por un gran número de investigadores, da como resultado un rendimiento sólido y seguro para el cuidado y la recuperación de los pacientes de COVID-19. Lograr este resultado en tan poco tiempo ha sido posible gracias a la cooperación de laboratorios, institutos, universidades y empresas de Italia, Canadá y Estados Unidos, principalmente, maximizando los beneficios que se derivan de compartir competencias y recursos.
El reto MVM
Una fracción de las personas infectadas por COVID-19 puede enfermar gravemente y necesitar ayuda para respirar. Esto ha creado una demanda mundial de respiradores. Para hacer frente a este grave problema mundial, la colaboración MVM asumió el reto de diseñar, desarrollar, construir y certificar un ventilador seguro y potente. Una característica muy importante del MVM es la sencillez de su diseño mecánico, que permite una producción rápida. Otra característica importante es el sofisticado sistema de control, que permite disponer de las dos modalidades de ventilación necesarias para el cuidado de los pacientes COVID-19, al tiempo que garantiza la facilidad de uso para el personal médico.
La iniciativa MVM surgió en el marco de la GADM Global Argon Dark Matter Collaboration, una colaboración científica internacional dedicada a la búsqueda de materia oscura con experimentos en el Laboratorio Gran Sasso del Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (Italia) y el SNOLAB (Canadá). Esta investigación implica sistemas de manipulación de gases y complejos sistemas de control, las mismas tecnologías que se requieren en los ventiladores mecánicos.
Durante el bloqueo por la pandemia COVID-19 en Milán (Italia), Cristiano Galbiati (Instituto Científico Gran Sasso, INFN y Universidad de Princeton), portavoz de la Colaboración GADM, reconoció la necesidad de ventiladores adicionales al principio de la pandemia. Lanzó el proyecto MVM e inició el desarrollo de un primer prototipo. Con el apoyo del INFN Instituto Nacional de Física Nuclear de Italia; grupos de las Universidades de Bérgamo, Brescia, GSSI Gran Sasso Science Institute, Insubria, L'Aquila, Milano Bicocca, Milano "La Statale", Napoli "Federico II", Pisa, Pavia, Roma "La Sapienza", Siena; CNR Consejo Nacional de Investigación; Istituto Superiore di Sanità; Azienda Ospedaliera San Gerardo de Monza; y Elemaster, jefe de proyecto y coordinador de las demás empresas participantes AZ Pneumatica, Saturn Magnetic, Bel Power Europe, Nuclear Instruments, CAEN y Camozzi, la colaboración MVM produjo un prototipo inicial, que demostró plenamente la viabilidad del diseño conceptual.
Elemaster S.p.A. de Lomagna (LC), Italia, puso a disposición de la empresa las instalaciones de laboratorio para el desarrollo de las primeras unidades. Además de crear internamente la placa de circuito impreso del controlador MVM, Elemaster también dirigió el montaje y las pruebas de prototipos en colaboración con las empresas asociadas implicadas. El Centro Internacional de Diseño de Elemaster, como autoridad de diseño del MVM, dirigió la presentación al laboratorio de la FDA de EE.UU. para el desarrollo del fi
La colaboración se amplió rápidamente a tres laboratorios nacionales canadienses: Canadian Nuclear Laboratories (CNL), TRIUMF y SNOLAB, bajo la dirección del premio Nobel Arthur McDonald, de la Queen's University.
La colaboración estadounidense incluye personal del Laboratorio Nacional de Aceleradores Fermi (Fermilab) y del Laboratorio de Física de Plasmas de Princeton, dos de los laboratorios nacionales del Departamento de Energía, así como personal de varias universidades estadounidenses.
En la colaboración europea también participan investigadores de: Politecnico di Milano y Museo della Fisica e Centro Studi e Ricerche Enrico Fermi de Italia; APC, SUBATECH y Mines Paris Tech de Francia; CIEMAT y LSC, CAPA-UZ y ARAD de España; AstroCeNT (CAMK PAN) de Polonia; MPA Garching de Alemania; Universidad de Toronto de Canadá; Rochester University, University of California Los Angeles, University of Houston, University of Massachussets at Amherst, University of Nebraska-Lincoln de Estados Unidos; Liverpool University y University of Oxford del Reino Unido.
Conseguir que el ventilador MVM llegue a los pacientes requiere una colaboración que va más allá de los físicos nucleares y de partículas. Departamentos gubernamentales, organismos reguladores, fabricantes y proveedores de asistencia sanitaria han hecho valiosas aportaciones al proyecto.
Médicos de Italia, Canadá y Estados Unidos proporcionaron orientación para garantizar que las consideraciones médicas se integraran adecuadamente en el diseño. Los anestesiólogos de los pabellones COVID-19 de Lombardía, uno de los distritos más afectados por la pandemia, desempeñaron un papel especial en la orientación detallada del diseño de la unidad. En el Ospedale San Gerardo de Monza (Italia) se realizaron pruebas detalladas y se comprobó su funcionamiento.
La colaboración MVM cuenta con el apoyo entusiasta de socios industriales que están evaluando la disponibilidad de piezas y las cadenas de suministro, y que pronto llevarán a cabo la fabricación en serie. Elemaster S.p.A. de Lomagna (LC) (Italia), que también asumió la responsabilidad principal de la presentación a la FDA estadounidense, puso a disposición las instalaciones de laboratorio para el desarrollo de las primeras unidades.
Vexos Inc. fabricará y distribuirá el Ventilador MVM bajo licencia exclusiva de Elemaster para América y otros territorios. Con el fin de apoyar la demanda de los Ventiladores MVM, Vexos ha formado un equipo de trabajo especial con miembros clave de los grupos de ingeniería, calidad, cadena de suministro y fabricación en sus instalaciones acreditadas ISO 13485:2016 (Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos) en LaGrange, Ohio, EE.UU. y Markham, Ontario, Canadá. Desde marzo, Vexos ha estado preparando una capacidad de fabricación adicional y un aumento de la cadena de suministro de componentes y materiales para satisfacer la alta demanda prevista de ventiladores MVM.
Para facilitar la rápida certificación del diseño final, se cuenta con la dirección adicional de Health Canada, las Fuerzas Aéreas de EE.UU., la FDA de EE.UU., el "Ministero della Salute" (Ministerio de Sanidad) italiano y el "Istituto Superiore di Sanità" italiano.
El diseño MVM
El ventilador MVM se inspira en el ventilador Manley, desarrollado por Roger Manley en 1961, basado en "la posibilidad de utilizar la presión de los gases de la máquina de anestesia como fuerza motriz de un aparato sencillo para ventilar los pulmones de los pacientes en el quirófano". El MVM está diseñado para cumplir de forma similar los requisitos de un ventilador de la forma más sencilla posible. El MVM también incorpora características avanzadas recomendadas directamente por los anestesiólogos participantes que atendieron a los pacientes de COVID-19 en Lombardía, la región de Italia más castigada por la epidemia de COVID-19. El MVM incorpora válvulas neumáticas accionadas eléctricamente en lugar de interruptores mecánicos y utiliza un diseño mecánico simplificado. Esto permite avanzar rápidamente desde el diseño hasta la producción en serie, rápida y económica, de ventiladores seguros y fiables para hospitales y pacientes de todo el mundo. El diseño modular también puede adaptarse para intercambiar piezas en función de su disponibilidad en distintas regiones del mundo.
El diseño final del ventilador MVM se publicará próximamente en arXiv.org. Será licenciado bajo la OHL v2.0 del CERN por la Fondazione Aria.
Declaraciones:
Cristiano Galbiati: "Cuando, desde el principio de la difusión de las pandemias en Italia, quedó claro que muchos pacientes habrían necesitado asistencia respiratoria, decidimos poner a disposición nuestros conocimientos y nuestra capacidad de cooperación para construir un nuevo ventilador, potente pero seguro, accesible y fácil de reproducir. El MVM es un nuevo paradigma y muestra el increíble impacto que la investigación básica puede tener en la sociedad, gracias a su capacidad única de generar nuevos conocimientos e innovación tecnológica. También pone de relieve la importancia de la colaboración internacional y multidisciplinar para afrontar los grandes retos de esta nueva era: en una época en la que las fronteras entre países estaban cerradas y las cadenas de suministro interrumpidas, nuestra colaboración transfronteriza se extendió mucho más rápido que el virus, moviéndose a la velocidad de la luz a través de las fibras de internet. La inclusión del MVM en el ámbito de aplicación de la EUA de la FDA para ventiladores es un hito importante y un motivo de gran satisfacción: nuestro Ventilador Mecánico Milán es ahora una realidad, y esperamos que contribuya a salvar muchas vidas."
Art McDonald: "En Canadá hemos estado encantados de participar en el desarrollo de este nuevo diseño de ventilador. Para mí personalmente ha sido maravilloso trabajar con un equipo internacional que abarca un abanico tan amplio de conocimientos y que trabaja muy duro para salvar vidas en estos tiempos difíciles. Todos están muy contentos de que su talento pueda marcar la diferencia, un verdadero espíritu humanitario".
Gabriele Cogliati, Presidente y Director General de Elemaster S.p.a. Electronic Technologies:
"Respondimos con entusiasmo a la solicitud de colaboración recibida de la comunidad científica internacional coordinada por el profesor Cristiano Galbiati y el profesor Arthur McDonald, premio Nobel de Física 2015. Elemaster puso a disposición un equipo a tiempo completo de más de 40 especialistas implicados en la gestión de proyectos, el diseño de ingeniería y el control de tecnologías de procesos, el desarrollo y la producción de placas de circuitos impresos, con el objetivo de desarrollar, industrializar y fabricar en un tiempo récord los primeros lotes de protipos de MVM Milano Ventilatore Meccanico, coordinando también a otras empresas implicadas. Este producto cumple todos los requisitos de las normas internacionales del proyecto, que se realizó con la plena contribución de la comunidad científica internacional, y es revolucionario, ya que es fácil de usar y reproducible en todo el mundo".
Enlaces directos:
Ventilador mecánico: mvm.care
Campaña de financiación: gofundme.com/f/emmeviemme
Enlace al documento:
Documento de código abierto: arxiv.org/abs/2003.10405
Enlaces institucionales:
Elemaster: elemaster.com
Vexos: www.vexos.com
INFN Istituto Nazionale di Fisica Nucleare: infn.it
Consiglio Nazionale delle Ricerche: cnr.it
Laboratorios Nucleares Canadienses: cnl.ca
TRIUMF: triumf.ca
SNOLAB: snolab.ca
Laboratorio Nacional de Aceleradores Fermi (Fermilab): fnal.gov
Universidad de Carleton: carleton.ca
Instituto McDonald: mcdonaldinstitute.ca
Universidad de Princeton: princeton.edu
Queen's University: queensu.ca
Universidad de Bérgamo: unibg.it
Universidad de Brescia: unibs.it
GSSI Instituto Científico Gran Sasso: gssi.it
Università degli Studi dell'Insubria: uninsubria.eu
Università degli Studi di Milano Bicocca: unimib.it
Università degli Studi di Milano "La Statale": unimi.it
Università degli Studi di Napoli "Federico II": unina.it
Università degli Studi di Pavia: unipv.it
Università degli Studi di Pisa: unipi.it
Università degli Studi di Roma "La Sapienza": uniroma1.it
Politécnico de Milán: polimi.it
APC, CNRS/IN2P3, Universidad de París: www.apc.univ-paris7.fr
MINES ParisTech, París: mines-paristech.eu
SUBATECH, CNRS/IN2P3, IMT-Atlantique, Universidad de Nantes: www.subatech.in2p3.fr
Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas: ciemat.es
Laboratorio Subterráneo de Canfranc: lsc-canfranc.es
AstroCeNT (CAMK PAN): astrocent.camk.edu.pl
Universidad de Toronto: utoronto.ca
Instituto Max-Planck de Física : www.mpa-garching.mpg.de
Azienda Ospedaliera San Gerardo, Milán: asst-monza.it
Istituto Superiore di Sanità: iss.it
Museo della fisica e Centro studi e Ricerche Enrico Fermi: cref.it
Universidad de Siena: unisi.it
Università degli Studi dell'Aquila: univaq.it
Universidad de Rochester: rochester.edu
Universidad de California en Los Ángeles: ucla.edu
Universidad de Houston: uh.edu
Universidad de Massachusetts: umass.edu
Universidad de Nebraska-Lincoln: unl.edu
Universidad de Liverpool: liverpool.ac.uk
Universidad de Oxford: ox.ac.uk
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