Una mirada a los retos de diseño y montaje de la electrónica médica

Recientemente hablamos con la Dra. Despina Moschou, profesora de la Universidad de Bath, así como con Kaspars Fricbergs, vicepresidente de calidad global, y Tom Reilly, director de operaciones de marketing y ventas, de la empresa de SME Vexos Corp., para saber más sobre los retos y oportunidades del diseño y ensamblaje de electrónica médica, así como las cuestiones normativas y de cadena de suministro pertinentes.

Stephen Las Marias: Háblenos de usted, de Despina y de su proyecto lab-on-a-chip.

Dra. Despina Moschou: Siempre empiezo explicando a la gente qué es un lab-on-a-chip en general. Lab-on-a-chip no es un invento mío, tengo que ser muy clara al respecto. El profesor George Whitesides de Harvard y el profesor Andreas Manz fueron los primeros en sugerirlo. Se les ocurrió esta idea a mediados de los años noventa. El concepto era miniaturizar un laboratorio biomédico completo en un microchip. Esta visión es lo que nosotros, la comunidad científica de todo el mundo, hemos estado intentando hacer durante los últimos 20-30 años.

Antes de dedicarme a este campo, mi formación original era puramente electrónica. Soy ingeniero electrónico, me licencié en Atenas y tengo un doctorado en microelectrónica. Durante mi primera investigación posdoctoral, me topé con el campo de los lab-on-a-chip, en concreto, los dispositivos microfluídicos. Desde entonces, me he dedicado a ello porque el impacto de esta tecnología es enorme una vez que llega a la vida cotidiana.

¿Qué hace esta tecnología? Imagina que pudieras tener todo el laboratorio bioquímico en tu mano. ¿No sería genial? Y aparte de molar, supongamos que tenemos un laboratorio biomédico como el de un centro sanitario. ¿Qué haces cuando quieres identificar un diagnóstico? Usted o su médico tomarán una muestra -como sangre, orina o cualquier otro tipo de muestra biológica-, cogerán un frasco y lo enviarán a un laboratorio. El laboratorio hará un análisis. Tardarán unas horas, días o incluso semanas, y usted recibirá los resultados. Esta es la rutina actual en la práctica sanitaria para todo tipo de enfermedades, ya sean infecciosas, chequeos rutinarios o el seguimiento de su embarazo o el tratamiento del cáncer. ¿No sería estupendo poder evitar todos esos retrasos? Qué diferente sería si en lugar de llevar las cosas al laboratorio, pudiéramos llevar el laboratorio a las personas que lo necesitan.

Y como no tiene que retrasarse, el tratamiento puede empezar inmediatamente. No hay que esperar. Empezar el tratamiento es importantísimo para superar cualquier tipo de enfermedad. También tendrá una enorme repercusión en entornos y países en los que no se tiene acceso a instalaciones sanitarias de ningún tipo, como islas remotas o países de ingresos bajos y medios en los que no se tiene acceso a instalaciones sanitarias con laboratorios. En todos estos casos, disponer de un laboratorio miniaturizado puede suponer una gran diferencia. Esto es, a grandes rasgos, lo que intentamos hacer realidad con nuestra investigación en la Universidad de Bath.

Barry Matties: La tecnología en sí es muy interesante porque están utilizando estas micro-bombas en miniatura para mover el líquido alrededor, y la idea era incorporar realmente en la construcción de la placa de circuito. Y es realmente un cambio de juego. Lo que es interesante acerca de esto también es que es uno y hecho, lo que significa que usted lo usa, lo tira y usted compra más. Así que, desde el punto de vista del consumo, se venderán millones y millones de unidades. Y ya han tenido éxito creando el laboratorio a bordo y haciendo diagnósticos, ¿correcto?

Moschou: Sí, lo hemos hecho.

Matties: Esto realmente va con el deseo continuo de electrónica más pequeña, más rápida, más asequible, y va a revolucionar la forma en que se realiza el diagnóstico médico.

Moschou: Exactamente. Lo que he estado impulsando en los últimos años es intentar implantar la tecnología Lab-on-Chip en las placas de circuito impreso. En la actualidad, y desde que se inventó el lab-on-a-chip, cada laboratorio de investigación del mundo utiliza su propia técnica interna para fabricar esos dispositivos. No tenemos tecnología lab-on-a-chip con una única forma de fabricar cosas. En electrónica, tenemos placas de circuito impreso. Tenemos la tarjeta estándar que todos utilizamos para simular y diseñar placas, y fabricantes de todo el mundo que han estandarizado los procedimientos porque se trata de una industria que existe desde hace muchos años.

En el lab-on-a-chip no es así. Todavía estamos en la fase de investigación y en los últimos años estamos pasando gradualmente a la comercialización real de dispositivos. Uno de los problemas que retrasan este proceso es que no tenemos fábricas. No tenemos una fábrica lab-on-a-chip en la que yo pueda fabricar algo en mi laboratorio, diseñarlo y luego ir a comprar millones de ellos. Por eso he estado intentando y persistiendo en el enfoque de laboratorio en PCB, porque en realidad podemos utilizar las fábricas que están ahí fuera ahora mismo fabricando placas electrónicas y pasar a algo más avanzado, algo más pequeño y más inteligente que pueda añadir más funcionalidad a las placas electrónicas. Esta vez, podemos incorporar canales miniaturizados para transportar los líquidos y fluidos que queremos analizar, lo que se denomina túneles microfluídicos. Podemos tener dispositivos biomédicos analíticos en una PCB.

Esto no es conceptual. Llevo unos años presentando los proyectos y prototipos que hemos hecho. Empezamos fabricando cosas en el laboratorio con tecnología de PCB, pero últimamente he estado trabajando con varios fabricantes de todo el mundo. He mostrado varios prototipos para muchas aplicaciones -principalmente médicas- relacionadas con la detección de ADN y proteínas para diferentes diagnósticos de cáncer. Actualmente, estamos trabajando en el laboratorio en varios de los prototipos para el diagnóstico. Es un concepto probado. Se puede hacer.

Las Marías: Gracias, Despina. Mientras tanto, Tom y Kaspars, por favor, cuéntennos más sobre Vexos y sus funciones en la empresa.

Tom Reilly: Claro. Mi nombre es Tom Reilly, y soy el director de operaciones de marketing y ventas de Vexos.

Vexos es un proveedor de servicios de fabricación electrónica (EMS) de nivel medio, de servicio completo, alta mezcla y volumen bajo a medio, que opera en sectores de mercado de enfoque, tales como: mercados médicos, industriales, de semiconductores, automotrices, de seguridad y de Internet industrial de las cosas (IIoT). Vexos tiene una presencia de fabricación global con dos centros de fabricación en China, Shenzhen y Dongguan, junto con sus centros norteamericanos en Markham, Ontario, y LaGrange, Ohio. Todos los centros cuentan con las certificaciones ISO-9001 e ISO 13485. Contamos con más de 25 años de experiencia en la prestación de servicios de fabricación electrónica de alto nivel, soluciones de ingeniería de valor y servicios de gestión de la cadena de suministro global que dan soporte a todas nuestras sedes. Estamos muy implicados en el suministro de conjuntos electrónicos de alta complejidad y paso fino, conjuntos electromecánicos, soluciones llave en mano completas y piezas mecánicas personalizadas.

El sector de la medicina y las ciencias de la vida representa alrededor del 10-15% de nuestro negocio y actualmente nos especializamos en la fabricación de una serie de productos diferenciales como; ayudas visuales, sistemas de monitorización, diagnósticos y productos de tipo conectividad. A medida que crecemos en este sector del mercado, seguimos satisfaciendo las necesidades de nuestros clientes mediante una serie de ofertas en servicios de fabricación e ingeniería. Aparte de nuestros servicios electrónicos, que incluyen el ensamblaje de placas de circuitos impresos (PCBA), el ensamblaje de subsistemas y la fabricación de productos completos en caja. Nuestros servicios de ingeniería incluyen el diseño para la cadena de suministro (DFSC), el diseño para la fabricación (DFF), el diseño para la fabricabilidad (DFM), el diseño para pruebas (DFT) y servicios complementarios de desarrollo.

Es importante mencionar que trabajamos muy estrechamente con nuestros clientes y socios, y algunas de las empresas son corporaciones de renombre mundial, que confían en estos servicios de alto nivel. También trabajamos con empresas más pequeñas y localizadas para ayudarles a desarrollar y sacar sus productos al mercado.

Como ya he dicho, colaboramos estrechamente con nuestros clientes y les proporcionamos apoyo de ingeniería de valor en las primeras fases de desarrollo del producto, desde la creación rápida de prototipos hasta la introducción del nuevo producto, pasando por la producción en serie, ya sea en una de nuestras plantas de Norteamérica o en una de nuestras plantas de China para una región de bajo coste y gran volumen. Estas instalaciones también ofrecen a nuestros clientes la oportunidad de lanzar productos al mercado.

Kaspars Fricbergs: Soy el vicepresidente de calidad de Vexos. Trabajo en las instalaciones de Toronto y soy responsable de la coordinación de las funciones de calidad en los distintos centros de Vexos. Llevo en la organización y en sus predecesoras unos 17 años. Tengo una larga experiencia en calidad de dispositivos electrónicos y electromecánicos, también en el ámbito médico. Tenemos el registro ISO-13485 en todas nuestras instalaciones de fabricación, así como la certificación ISO 9001. En China, una de nuestras instalaciones cuenta con el registro IATF 16949, y las dos tienen también los registros ISO-14001 y OSHAS 18001.

Las Marías: Antes, Despina nos hablaba de sus problemas y retos cuando se trata del laboratorio en una PCB. Desde su punto de vista como proveedor de EMS que cubre la industria de la electrónica médica, ¿cuáles son algunos de los principales retos que está viendo en este sector?

Fricbergs: Hay una serie de retos asociados a este campo. Iba a decir que uno de los principales es el régimen normativo de los productos sanitarios. Somos una empresa de SME, por lo que no somos responsables del diseño ni presentamos productos a la FDA, pero hay toda una serie de normas que deben cumplirse en la fabricación de los productos. El registro ISO 13485 las cubre en gran medida, pero también están los regímenes normativos de la FDA y otras normativas jurisdiccionales locales. En Canadá, tendríamos que cumplir también los requisitos de Health Canada para cualquier producto que se comercializara y vendiera en Canadá.

La certificación ISO 13485 cubre en gran medida los requisitos específicos que la FDA ha esbozado en su Reglamento del Sistema de Calidad , 21 CFR Parte 820, aunque existen algunas diferencias. La FDA también regula el uso y la conformidad del software (21 CFR, parte 11). Existen requisitos específicos para la documentación, la validación, la trazabilidad, la validación del proceso, la validación del software, los archivos de productos sanitarios y los historiales de productos sanitarios. Todo esto tiene que estar en su lugar para proporcionar el nivel de garantía a las autoridades reguladoras y a nuestros clientes de que hemos producido el producto correctamente de acuerdo con los procesos que se han definido. Algunos de esos requisitos van más allá y son diferentes de los de otras industrias.

Otro reto con el que nos encontramos a menudo es el tiempo de comercialización. A menudo, los clientes pueden venir con un diseño inmaduro. Es posible que no se pueda fabricar, por lo que Vexos puede ayudar en esos casos. Ofrecemos servicios de feedback de diseño para ensamblaje y feedback de diseño para pruebas, que pueden ayudar a que los productos sean fabricables y a que el producto llegue antes al mercado. A veces, en el lanzamiento de nuevos productos, como nuestros clientes no tienen una visión muy clara del proceso de fabricación, vienen con una idea, pueden tener un diseño que se les ha proporcionado y que puede no ser fabricable. O puede que no hayan explorado todos los regímenes normativos y no tengan claros los requisitos específicos de calidad.

Trabajaremos con ellos en eso, pero una vez más, un reto típico es simplemente el tiempo de comercialización. Por lo general, cuando un diseño y un concepto se han consolidado y cuentan con cierto respaldo, el deseo es sacarlo rápidamente al mercado o, al menos, llevarlo a la fase de aprobación desde el punto de vista normativo.

Estos son algunos de los mayores retos a los que nos enfrentamos. Por supuesto, tenemos que vigilar muy de cerca la calidad del producto y asegurarnos de que cumplimos todos los requisitos y normativas para evitar cualquier situación que pueda afectar a nuestros clientes.

Para leer el artículo completo, que apareció en el número de noviembre de 2018 de la revista SMT007, haga clic aquí o Descargue y lea la versión completa en PDF

Para obtener más información sobre los servicios de fabricación de electrónica médica, póngase en contacto con VEXOS hoy mismo o llame al 855-711-3227.

Vexos, es una empresa global de tamaño medio de servicios de fabricación de productos electrónicos (EMS) y soluciones de materiales a medida (CMS), que proporciona soluciones completas de gestión de la cadena de suministro de extremo a extremo en productos electrónicos y mecánicos para fabricantes de equipos originales (OEM) y nuevas empresas de tecnología emergentes.  

Los servicios de Vexos abarcan todo el ciclo de vida de los productos electrónicos, desde los servicios de ingeniería de valor para el desarrollo de productos hasta la creación de prototipos y la introducción de nuevos productos (NPI), pasando por las fases de crecimiento, madurez y fin de vida, con un fuerte enfoque y compromiso con la calidad y la satisfacción del servicio al cliente.

Con instalaciones en Estados Unidos, Canadá y China, Vexos puede competir eficazmente en el mercado actual, centrándose principalmente en los segmentos de mercado de la automoción, la industria, las redes, las comunicaciones, la medicina y la seguridad. Vexos permite a sus clientes centrarse en su negocio principal, reducir sus costes, acelerar su tiempo de comercialización y obtener una ventaja competitiva.